?醫(yī)療軟件檢測-精正檢測技術(shù)
醫(yī)療軟件檢測-精正檢測技術(shù)
服務(wù)背景
醫(yī)療器械軟件包含獨立軟件及軟件組件。獨立軟件，作為醫(yī)療器械或其附件的軟件；軟件組件，則構(gòu)成醫(yī)療器械或其部件和附件的軟件部分，并可能兼具處理功能。專用型獨立軟件可單獨注冊，或隨醫(yī)療器械產(chǎn)品一同注冊，此時視為軟件組件。醫(yī)療器械軟件在注冊申報前，必須經(jīng)過嚴(yán)格的檢測環(huán)節(jié)。
服務(wù)內(nèi)容
醫(yī)療器械軟件檢測需提交以下資料：產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明、用戶文檔集、測試文檔集。產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)遵循專用模板，詳見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中《附錄I 獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板》。產(chǎn)品說明應(yīng)依據(jù)GB/T 25000.51中5.1的內(nèi)容編寫，明確軟件質(zhì)量特性，提供潛在需方所需信息，確保內(nèi)容一致且可測試或驗證。用戶文檔集應(yīng)按照GB/T 25000.51中5.2的要求編制，包含可測試或驗證的功能。測試文檔集則需遵循GB/T 25000.51中6.3的指導(dǎo)，包括測試計劃、測試說明及測試結(jié)果（報告），并確保每個文檔都包含標(biāo)題、產(chǎn)品標(biāo)識、修改歷史、目次、文檔標(biāo)識符、作者和審查者信息、術(shù)語表等要素。
測試標(biāo)準(zhǔn)
測試應(yīng)遵循GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價(SQuaRE) 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細則》和GB/T 25000.10-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第 10 部分：系統(tǒng)與軟件質(zhì)量模型》的標(biāo)準(zhǔn)進行。
注意事項
在準(zhǔn)備檢測過程中，請注意以下幾點：軟件版本和命名規(guī)則需遵循軟件注冊指導(dǎo)原則；具有測量功能的軟件需測試精度，并準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)參照物；測試用例應(yīng)覆蓋每個模塊中的每個功能，硬件測試不屬于測試用例范疇；軟件需保存在注明軟件名稱、版本及公司信息的介質(zhì)上，并提交給檢測所；硬件信息需詳細提供，并可能在檢測時要求攜帶設(shè)備前往。
服務(wù)流程