醫(yī)療器械軟件檢測-精正檢測技術
醫(yī)療器械軟件檢測
本文旨在為我國相關標準的建立提供參考，介紹FDA對于醫(yī)療器械軟件測試水平的評價標準。FDA運用“測試水平”這一概念來評估設備潛在危險、設計失誤，以及使用醫(yī)療器械軟件可能對病人或操作者產(chǎn)生的直接或間接傷害程度。軟件上市前的測試過程范圍和危險管理均與其測試水平緊密相關。
具體來說，當軟件對設備操作可能直接導致病人和/或操作者死亡或重傷，或因軟件錯誤或信息滯后間接引發(fā)死亡或重傷時，該軟件被視為高測試水平。若軟件操作可能導致非嚴重傷害，或通過軟件錯誤或信息滯后間接引發(fā)非嚴重傷害，則測試水平為中。若軟件運行錯誤或設計問題不引起對病人和操作人員的任何傷害，則測試水平為低。
IEC 60601-1-4標準。該標準于1996年5月由IEC發(fā)布，要求生產(chǎn)商遵循風險分析和開發(fā)活動的過程，并建立相關記錄以支持使用可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設備的安全性聲明。然而，該標準主要關注醫(yī)療設備系統(tǒng)的風險管理，并未涉及軟件有效性、軟件維護和報廢，以及系統(tǒng)水平的軟件規(guī)劃等方面。同時，它也未涵蓋FDA管理的所有醫(yī)療器械，如單機軟件。
關于軟件測試，應在其整個生命周期進行。V模型是常用的測試模型之一。常見的軟件測試類型包括白盒測試、黑盒測試和灰盒測試。需要注意的是，沒有一種測試模型或方法可以確保對特定軟件進行徹底的測試。
白盒測試基于源代碼進行，也稱為結構測試。其參數(shù)來源于源代碼、設計說明書和其他相關文件。白盒測試分為靜態(tài)測試和動態(tài)測試。靜態(tài)測試不運行軟件，主要評估軟件的編程格式和結構；而動態(tài)測試在實際運行環(huán)境中進行，并使用設計的測試用例探測軟件漏洞。
黑盒測試則關注軟件的功能性，通過輸入數(shù)據(jù)并觀察輸出結果來評估軟件的工作情況。測試人員無需了解軟件源代碼的具體設計。常用的測試工具有TeamTest、ETest等，這些工具針對醫(yī)療行業(yè)嵌入式系統(tǒng)的快速開發(fā)和部署測試驗證環(huán)境。
灰盒測試介于白盒和黑盒測試之間，測試人員了解部分源代碼，從而有針對性地進行特定條件或功能的測試。
雖然第三方測試不能為軟件質量提供絕對保證，但它為客觀評價軟件質量提供了有力依據(jù)。由于生產(chǎn)商通常出于保密目的不愿提供源代碼，第三方測試通常采用黑盒測試方法。
ISO/IEC 12119-1994（等同于GB/T 17554-1998“信息技術 軟件包 質量要求和測試”）規(guī)定了軟件包的質量要求和測試細則，特別是第三方測試。在我國，醫(yī)療器械軟件的管理主要基于第三方測試，而GB/T 17554成為了大多數(shù)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準所引用的技術標準。該標準從產(chǎn)品描述、用戶文檔以及程序和數(shù)據(jù)三個方面規(guī)定了軟件的質量要求，并描述了功能測試（黑盒測試）的細節(jié)。然而，它并未包括結構測試。